财政部网站讯息，7月10日，财政部发布《对于在政府采购行动中对自欧盟入口的医疗器械继承联系标准的见告》战术问答。
\n《财政部对于在政府采购行动中对自欧盟入口的医疗器械继承联系标准的见告》（财库〔2025〕19号，以下简称《见告》）已于2025年7月6日起抓行。现对关联方面善良的问题解答如下：
\n一、《见告》规章的4500万元东说念主民币名额若何意会？是指单台（套）拓荒的价钱，或是批量购买的价钱，还是采购公约的价钱？
\n答：《见告》规章的4500万元东说念主民币的名额是指医疗器械政府采购项商量预算金额。即，淌若医疗器械政府采购技俩预算金额达到4500万元东说念主民币以上的，无论该采购技俩是单一类型产物的单台（套）采购、单一类型产物的批量采购，还是不同类型产物的采购，均应抓行《见告》规章的标准。
\n二、《见告》的截止对象是欧盟企业，还是原产地为欧盟的医疗器械？淌若欧盟企业提供的产物产地为欧盟，是否适用50%的比例截止条款？欧盟企业在域外其他工场分娩的产物参与中国政府采购是否属于标准截止的规模？
\n答：对于4500万元东说念主民币以上的医疗器械政府采购技俩，应当摈斥欧盟企业参与，不管其提供的产物原产自何处；非欧盟企业参与的，淌若其提供的产物中包含自欧盟入口的医疗器械，则自欧盟入口的医疗器械金额占比不得跨越技俩公约总金额的50%。是否属于自欧盟入口的医疗器械，字据产物入口报关单上的原产国笃定。
\n三、《见告》规章的“非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得跨越技俩公约总金额的50%”若何意会？
\n答：对于4500万元东说念主民币以上的医疗器械政府采购技俩，未分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得跨越该技俩公约总金额的50%；分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟入口的医疗器械占比不得跨越分包后单个采购包公约金额的50%。采购东说念主分包开展采购时，应当集会采购内容，按照专科类型、专科限度、规格等次等，对采购技俩合理分包。
\n四、《见告》中规章“在现实法定门径后，应当摈斥欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与”，其中“不包括在华欧资企业”若何意会？是否意味着欧盟总部企业在中国建树的法东说念主实体不适用《见告》规章的标准？在华欧资企业在中国境内分娩的产物（如获取国械注准的产物）是否受《见告》规章的影响？
\n答：对于4500万元东说念主民币以上的医疗器械政府采购技俩，在华欧资企业不错参与。但淌若其提供的产物中包含自欧盟入口的医疗器械，则自欧盟入口的医疗器械金额占比不得跨越技俩公约总金额的50%。
\n通盘或者部分由欧盟投资者投资，依照中功令律在中国境内经登记注册建树的企业为在华欧资企业，其在中国境内分娩的医疗器械不属于标准截止的规模。
\n五、《见告》中规章的“上述标准不适用于仅自欧盟入口的医疗器械大要得志采购需求的采购技俩”若何意会？是否是指单一起首采购？是否需要采购东说念主提供时代论证和民众办法？
\n答：《见告》规章的“上述标准不适用于仅自欧盟入口的医疗器械大要得志采购需求的采购技俩”不单限于单一起首采购的情形，如，有两家以上供应商提供的医疗器械大要得志采购需求，但均为来自欧盟入口的医疗器械。
\n淌若仅有自欧盟入口的医疗器械大要得志采购需求，中国境内分娩的产物以及自其他国度入口的产物均无法替代时，为得志患者调节需要，该采购技俩不错采购自欧盟入口的医疗器械，但采购东说念主应当组织专科东说念主员对只可采购自欧盟入口的医疗器械进行论证，并在央求采购入口产物时一并提交联系材料。
\n六、《见告》是否适用于药品和医用耗材采购？
\n答：属于《见告》附件中具体品目清单规模的产物，抓行《见告》规章的标准，但医保部门按现行规章组织的药品和医用耗材围聚采购以外。
\n七、附件中的“具体品目清单”是否有明确的细分品类？
\n答：具体品目清单中种种品商量涵盖内容，请参考《政府采购品目分类目次（2022年印发）》中联系品目称呼的阐述。
\n八、现时政府采购行动中已实施入口产物审核处置机制，请教《见告》与现行机制是否重叠适用？如已通过财政部门入口审核，但产物源自欧盟，是否仍受《见告》的截止？
\n答：字据《见告》的规章，采购东说念主采购预算金额4500万元东说念主民币以上的医疗器械时，确需采购入口产物的，在现实入口产物审核等法定门径后，应当按照《见告》规章抓行。
\n九、《见告》是否适用于国有企业采购行动？
\n答：国有企业采购不属于政府采购规模，《见告》不适用于国有企业采购。
\n十、《见告》抓行后，各级财政部门若何开展监督？企业是否有呈报渠说念或例外央求门径？
\n答：各级财政部门将会同关联部门对《见告》落实情况实施监管。淌若供应商以为具体采购技俩抓行中存在违背《见告》规章情形的正规赌足球的软件，不错照章向财政部门建议质疑、投诉。